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          復星醫藥新冠檢測試劑獲美緊急使用授權,中國第私人拍攝3傢

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          (文/觀察者網 呂棟)又一傢中國企業的新冠病毒檢測試劑盒獲美緊急使用授權。

          4月20日,觀察者網查詢美國食品藥品監督管理局(FDA)網站發現,復星醫藥(600196.SH)的歐美在線黃片新型冠狀病毒2019-nCov核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)已於4月17日獲FDA緊急使用授權(EUA)。

          哈利波特羅恩當爸 FDA的文件顯示,復星醫藥本次獲EUA的檢測試劑盒僅限於授權實驗室緊急使用。

          值得一提的是,在此之前,華大基因、邁克生物的新冠檢測試劑盒已獲FDA緊急使用授權。除此之外,據觀察者網不完全統計,包括基蛋生物、明德生物、熱景生物等上市公司EUA申請已獲FDA受理。

          今天A股開盤,復星醫藥高開逾1%,截至發稿,漲幅擴大至4.27%,市值955億元;華大基因和邁克生物分別高開逾3%和4%,截至發稿,均漲停封板,市值分別為450億元和210億元。

          復星醫藥檢測產品獲FDA緊急使用授權 文件截圖

          根據復星醫藥3月26日發佈的公告,上述獲FDA緊急使用授權的檢測試劑盒由其控股子公司復星長征自主研發,此前已通過國傢藥品監督管理局應急審批、獲得醫療器械產品註冊證(體順豐外診斷試劑),並有若幹新冠病毒檢測試劑盒已通過歐盟CE認證。

          不過上述公告提醒投資者稱,相關診斷試劑產品的實際銷售情況受疫情發展、同類產品市場競爭等諸多因素影響,其銷售情況對該公司當期及未來的收入及利潤影響尚無法預計,存在不確定性。

          4月2日,在復星醫藥舉行的2019年業績溝通會上,其總裁兼首席執行官吳以芳透露,隨著疫情全球蔓延,該公司的呼吸機、救護車、移動CT、診斷試劑等疫情相關產品供不應求,但臨床試驗、海外業務、醫院業務、醫美業務受到一定負向影響,其新冠疫苗研發正在追趕國際速度。

          2019年財報顯示,復星醫藥以藥品制造與研發為核心,業務覆蓋醫療器械與醫學診斷、醫療服務、醫藥分銷與零售。去年營收285.85億元,同比增長14.72%;凈利潤33.21億元,同比增長22.66%。

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          啟信寶信息顯示,復星醫藥成立於1995年5月,註冊資本25.6億元。其第一大股東為上海復星高科技(集團)有限公司,持股比例為36.6%,其餘股東包括香港中央結算有限公司、全國社保基金一一三組合等。

          復星醫藥前10大股東 啟信寶截圖

          在復星醫藥之前,華大基因、邁克生物新冠病毒檢測產品已獲得FDA緊急使用授權。

          3月27日,華大基因發佈公告,其中超新聞新型冠狀病毒SARS-2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)獲得FDA簽發的緊急使用授權。不過,FDA緊急使用授權並非產品註冊許可,是產品的臨時使用,如果在緊急情況終止後,其仍希望在美國臨床市場銷售該產品,則需要另行向FDA提交產品註冊申請。

          華大基因官方微信顯示,截至3月27日,華大基因的試劑盒日產能已提升至60萬人份,累計完成生產700多萬人份試劑盒,並已在全國完成近58萬人份的新冠病毒核酸檢測。

          4月16日,邁克生物發佈公告,其新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)於美國時間4月15日獲得FDA簽發的緊急使用授權。其同樣提到,上述授權是產品的臨時使用,如影音秋霞果在緊急情況終止後,則需另行向FDA提交產品註冊申請。

          (編輯:尹哲)

          本文系觀察者網獨傢稿件,未經授權,不得轉載。

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